תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ"ט-1988

תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ"ט-1988 1
בתוקף סמכותי לפי סעיף 62(6) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן - פקודת הרוקחים), וסעיף 10 לחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן - חוק הרישוי), אני מתקינה תקנות אלה:
פרק א': פרשנות
1. הגדרות (תיקון: תשמ"ט)
בתקנות אלה -
"היתר רעלים" - כמשמעותו בסעיף 48 לפקודת הרוקחים;
"המנהל" - כל אחד מעובדי המדינה כמפורט להלן, שהמנהל הכללי של משרד הבריאות והמנהל הכללי של משרד החקלאות, ביחד, הסמיכוהו לענין תקנות אלה:
(1) רופא וטרינר;
(2) רוקח מורשה.
"הפנקס" - כמשמעותו בתקנה 2 לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986;
"מקום ניפוק מורשה" - מקום שאושר לפי תקנות אלה למכירת תכשירים וטרינריים;
"מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד" - כל אדם, שאושר לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד על פי התנאים שנקבעו בתקנה 2(א) לתקנות אלה, אף אם אינו רוקח מורשה;
"מרשם וטרינרי" - מרשם של רופא וטרינר;
"ניפוק" - העברה לצרכן בכל דרך מדרכי ההעברה;
"צרכן" - אדם הרוכש תכשיר וטרינרי מיוחד לצרכי בעלי חיים הנמצאים בבעלותו, החזקתו, השגחתו או בטיפולו;
"רופא וטרינר" - כמשמעותו בפקודת הרופאים הוטרינריים, 1929;
"רוקח מורשה" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"רשיון" - רשיון לפי חוק הרישוי למקום ניפוק מורשה כמשמעותו בפריט 178א לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשל"ג-1973, או כל פריט שיבוא במקומו;
"תכשיר וטרינרי" - תכשיר וטרינרי הרשום בפנקס במדור התכשירים הרפואיים לשימוש וטרינרי כאמור בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986;
"תכשיר וטרינרי מיוחד" - תכשיר וטרינרי עבור אחד מבעלי החיים המפורטים בסימן א' בתוספת הראשונה, ובלבד שאיננו בעל חיים המפורט בסימן ב' בתוספת הראשונה.
2. תנאי לניפוק תכשיר וטרינרי במקום שאין בית מרקחת
(א) המנהל רשאי להרשות לאדם אשר איננו רוקח מורשה לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד במקום אשר איננו בית מרקחת, אם התקיימו באותו אדם תנאים אלה:
(1) הוא בעל היתר רעלים;
(2) הוא כשיר, להנחת דעתו של המנהל, לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד בדרך האמורה בתקנה 16.
(ב) רשות כאמור תינתן לניפוק תכשירים וטרינריים מיוחדים במקום ניפוק מורשה, אשר התקיימו לגביו ההוראות המפורטות בתקנות אלה.
(ג) המנהל רשאי לבטל רשות שניתנה לאדם על-פי תקנת משנה (א) אם נוכח כי באותו אדם חדל להתקיים תנאי מן התנאים שנקבעו באותה תקנת משנה, או שהוא הפר הוראה מהוראות תקנות אלה, או שהוא ניפק סם מרפא שאינו תכשיר וטרינרי מיוחד או שהוא ניפק סם מרפא במקום שאיננו מקום ניפוק מורשה, או שהמקום שהורשה לנפק בו תכשירים וטרינריים מיוחדים חדל להיות או אינו ראוי עוד להיות מקום ניפוק מורשה.
3. הגשת תרשימים
לבקשה לרשיון למקום ניפוק מורשה לפי חוק הרישוי יצרף המבקש תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה המקום שאישר המנהל.
4. שטח מקום
(א) שטח מקום ניפוק מורשה לא יפחת מ-30 מטרים רבועים.
(ב) שטח חדר השירותים, חדר הכניסה והמשרד יווסף לשטח האמור בתקנת משנה (א).
5. קירות, תקרה ורצפה
הקירות, הרצפה והתקרה של מקום ניפוק מורשה יהיו לפי אלה:
(1) בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר, למעט מתכת, העמיד בפני אש, שאישר המנהל בכתב;
(2) אטומים מפני חדירת רטיבות ואבק;
(3) גובה הקירות לא יפחת מ-2.75 מטרים;
(4) הקירות יהיו חלקים וצבועים בצבע שמן עד לגובה 2 מטרים לפחות; התקרה ושטח הקירות שאינם צבועים בצבע שמן יהיו חלקים ומסויידים;
(5) לא יהיו על הקירות צינורות גלויים לעין;
(6) הרצפה תהיה ישרה ומרוצפת באריחים שלמים ונקיים;
(7) הרצפה לא תהא נמוכה מ-2 מטרים ממפלס הרחוב הגובל;
(8) גובה התקרה לא יפחת מ-1.50 מטרים מעל מפלס הרחוב הגובל.
6. סייג
המנהל רשאי, אם הוא סביר מטעמים של חיוניות לאספקה סדירה של תכשירים וטרינריים מיוחדים, להתיר קיומו של מקום ניפוק מורשה, אף אם שטחו קטן מהאמור בתקנה 4(א) או גובהו פחות מהאמור בתקנה 5(3).
7. דלתות, חלונות ופתחים
(א) הדלתות, החלונות והמשקופים במקום ניפוק מורשה יהיו שלמים ותקינים, ואם הם עשויים עץ - צבועים בצבע שמן.
(ב) בפתחי החלונות ייקבעו רשתות שימנעו חדירת מעופפים, חרקים ומכרסמים.
8. אוורור
(א) מקום ניפוק מורשה יהיה מאוורר על ידי חלונות הנפתחים אל החוץ או במערכת אוורור מלאכותי.
(ב) שטח פתחי החלונות לא יפחת משמינית שטחו של המקום הנתון לאוורור על ידם.
(ג) היה שטח פתחי החלונות קטן מהאמור בתקנת משנה (ב), יושלם האוורור על ידי מערכת אוורור מלאכותי.
9. שירותים
(א) לרשות מקום ניפוק מורשה יעמוד חדר שירותים בלעדי לו ויהיו בו המיתקנים שלהלן כשהם תקינים, שלמים ונקיים בכל עת:
(1) תא בית-שימוש ובו אסלה, מכסה אסלה ומיתקן לנייר טואלט;
(2) מיתקן לרחיצת ידיים בסמוך לבית השימוש ובו כיור, ברז למים ומיתקן לסבון (להלן - כיור);
(3) אמצעים לייבוש ידיים, ואם הם נייר לשימוש חד-פעמי - גם מכל לאיסופו.
(ב) לא יחובר חדר שירותים למקום ניפוק מורשה אלא באמצעות חדר מעבר.
(ג) הכיור והמייבש יכול שיימצאו בחדר המעבר.
10. התקנת ארונות ומדפים
במקום ניפוק מורשה יותקנו ארונות ומדפים להחזקה מסודרת של התכשירים הוטרינריים, להנחת דעתו של המנהל, בגובה שלא יפחת מ-30 סנטימטרים מעל פני הרצפה.
11. החזקה מונעת מפני סיכון או נזק לבריאות
מקום ניפוק מורשה יוחזק במצב נקי ותקין בתנאים שלא יסכנו חיי אדם או בריאותו, והכל להנחת דעתו של המנהל.
12. קביעת שלטים והצגת רשיונות
(א) בחזית מקום הניפוק המורשה, במקום הנראה לעין, יהיה קבוע שלט ובו יצויינו בעברית שמו ומענו של בעל הרשיון, ושם העסק.
(ב) במקום הנראה לעין יוצגו רשיון העסק והיתר הרעלים.
13. נוכחות בעל היתר רעלים במקום
בכל עת שמקום ניפוק מורשה פתוח לציבור יהיה נוכח בו מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד לפי תקנה 2(א), והמקום לא יפתח ולא ייסגר אלא בנוכחותו.
14. שמירת איכות התכשירים
(א) כל התכשירים הוטרינריים המיוחדים במקום ניפוק מורשה יוחזקו בתנאי אחסון נאותים שיבטיחו שמירת איכותם, להנחת דעתו של המנהל.
(ב) לא ינפק אדם תכשירים וטרינריים מיוחדים שפג תקפם.
15. החזקת טוקסיקה וספרנדה
החזקת תכשירים וטרינריים מיוחדים המסווגים כטוקסיקה או ספרנדה תהיה בהתאם לפקודה; ארונות הטוקסיקה והספרנדה יהיו נעולים בכל עת והמפתח להם יימצא בידי מנפק תכשיר מיוחד.
16. ניפוק לפי מרשם וטרינרי בלבד
לא ינפק אדם במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד, בין אם התכשיר מסומן בתווית "חייב מרשם רופא" ובין אם אינו מסומן בה, אלא לפי מרשם רופא וטרינר המכיל פרטים אלה:
(1) תאריך כתיבתו;
(2) שם הרופא הוטרינר, מענו או מען המוסד שבו הוא מועסק וכן מספר רשיונו;
(3) תיאור בעל החיים שלו מיועד המרשם, כאמור בסימן א' בתוספת הראשונה.
(4) שם התכשיר, כתוב באותיות דפוס לטיניות נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה;
(5) המינון;
(6) הכמות הכללית לבעל חיים יחיד או לקבוצת בעלי חיים המוחזקים יחדיו במקום אחד;
(7) הוראות השימוש בתכשיר;
(8) חתימת הרופא הוטרינר;
(9) שם ומענו של הצרכן.
17. איסור פתיחת אריזות מקוריות
(א) לא יחזיק אדם ולא ינפק תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה אלא באריזה מקורית שלמה וסגורה שהיא או עטיפתה מסומנת כדין בידי היצרן.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי המנהל להתיר בכתב ובתנאים שיקבע, ניפוק תכשיר וטרינרי מיוחד שלא באריזה מקורית.
18. איסור רקיחה
שום דבר בתקנות אלה לא יתפרש כבא להתיר למי שאינו רוקח מורשה לרקוח או להכין סם מרפא או רעל לשימוש רפואי, כמשמעותם בפקודת הרוקחים.
19. איסור החזקת סמים מסוכנים
לא יחזיק אדם ולא ינפק במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד שהוא סם מסוכן או המכיל סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ג-1973; האמור בתקנה זו אינו בא לגרוע מן האמור בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979.
20. ניהול רשומות ושמירתן
(א) לא יחזיק אדם תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה, אלא אם כן רשם אותו בכרטסת התכשירים הוטרינריים המיוחדים שהוא מחזיק; נוסחו של כרטיס בכרטסת יהיה לפי טופס 1 שבתוספת השניה, והוא ינוהל לפי הוראות המנהל.
(ב) לא ינפק אדם תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה אלא אם כן רשם את התכשירים הוטרינריים שנופקו בפנקס ניפוק תכשירים וטרינריים; נוסחו של פנקס ניפוק התכשירים הוטרינריים יהיה לפי טופס 2 שבתוספת השניה.
(ג) הכרטיסים, הפנקס והמרשמים שעל פיהם נופקו התכשירים הוטרינריים המיוחדים יישמרו במשך שלוש שנים מהתאריך האחרון הרשום בהם ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל.
21. תחילה וביטול
(א) תחילתן של תקנות אלה שישה חדשים מיום פרסומן.
(ב) תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ"ז-1987, בטלות מיום תחילתן של תקנות אלה.
תוספת ראשונה
(תקנה 2)
סימן א'
בעלי חיים המהווים גידול חקלאי-כלכלי:
א. בהמות ב. חיות פרווה
(1) בקר חיות מבויתות שעורן משמש
(2) צאן - עזים כבשים לייצור פרוות
ויעלים (1) חורפנים (מינקים)
(3) תואים (2) שינשילות
(4) גמלים (3) נוטריות
(5) סוסים (4) שועלים
(6) פרדים (5) אוזילוטים
(7) חמורים (6) צובלים
(8) חזירים
(9) ארנבות
ג. עופות
(1) תרנגולות (8) מולרדים
(2) אווזים (9) טווסים
(3) ברווזים (10) פניניות
(4) תרנגולי הודו (11) יענים
(5) יונים (12) שלווים
(6) ברבורים (13) פסיונים
(7) ברברים
ד. בעלי חיים אחרים:
(1) דגי בריכות
(2) דבורים
סימן ב':
בעלי חיים המשמשים חיות מחמד, או שהינם חיות בר, בין אם הם מוחזקים בשביה או חיים בחופש, לרבות -
(1) כלבים (6) חולדות
(2) חתולים (7) חיות בר ממשפחת היונקים
(3) קופים (8) חיות בר ממשפחת הזוחלים
(4) אוגרים (9) צפורים
(5) עכברים (10) דגי נוי.
תוספת שניה
(תקנה 20)
טופס 1
כרטיס תכשיר וטרינרי
מס' הכרטיס
התכשיר..........................................................................................
שם התכשיר צורת המינון כמות ליחידת מינון או ריכוז
יחידת אריזה.................................
שם היצרן....................................
שם היבואן (במקרה של יבוא)...................
נתקבל בתאריך
אסמכתא*
הכמות במשקל או בנפח
נמסר התאריך
מספר סידורי של המרשם
שם המחזיק בבעל החיים שלו נועד המרשם
הכמות במשקל או בנפח
יתרת המלאי במשקל או בנפח

העברה מכרטיס קודם

שם בעל היתר הרעלים......... חותמת העסק.............
מענו.............................................................. חתימת בעל היתר הרעלים
* באסמכתא יש לציין מס' תעודת משלוח.
טופס 2
פנקס ניפוק תכשירים וטרינריים
(דפים הכרוכים בכריכה קשה ובהם מפורט)
מס' סידורי
תאריך
שם התכשיר
הכמות שסופקה
שם הרופא הוטרינרי שנתן את המרשם ומענו
שם רוכש התכשיר ומענו

______________________________
1 ק"ת תשמ"ט, 91, 1102.

תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ"ט-1988

חיפוש עורך דין לפי עיר